Kaj določa zakonodaja EU o novih živilih?

Zakonodaja EU o novih živilih, posodobljena leta 2018, si prizadeva zagotoviti varnost hrane, hkrati pa spodbujati inovacije in tržno harmonijo.
Kljub strogemu postopku odobritve, ki lahko traja več kot 2 leti, se sooča s kritikami zaradi zaviranja inovacij in slabšega položaja Evrope v primerjavi z regijami z bolj fleksibilnimi predpisi.
Okvir uvaja kategorije za tradicionalna živila iz tretjih držav in razlikuje izdelke na podlagi proizvodnih procesov, kar zahteva temeljite ocene varnosti za odobritev trga.
Pozivi k reformi vključujejo učinkovitejše postopke in ocene na podlagi tveganja, da bi pospešili odobritve in zmanjšali nepotrebne zahteve po podatkih.

Sistem EU za nova živila, ki je bil zasnovan za zagotavljanje varnosti hrane in varstva potrošnikov, je bil nedavno posodobljen, da bi uravnotežili varnost, inovacije in usklajevanje trga.

Vendar pa je stroga narava tega postopka odobritve vir frustracij za številne nosilce živilske dejavnosti, nekateri pa menijo, da ovira inovacije in pušča Evropo v zaostanku pri razvoju novih izdelkov.

Dajanje novih živilskih sestavin na trg je zahtevna naloga. Postopek prijave je dolgotrajen in zapleten, končna odobritev pa lahko traja več mesecev. Nedavno poročilo je pokazalo, da je povprečna čakalna doba za odobritev novega živila v EU več kot 2 leti in pol.
 

Kaj so nova živila in kako so regulirana?

V EU so nova živila opredeljena kot katero koli živilo ali sestavina živila, ki je ljudje v EU pred 15. majem 1997 niso uživali v znatni meri.

Ta datum ustreza začetku veljavnosti prve Uredbe (ES) št. 258/97 o novih živilih in ostaja referenčna točka v okviru sedanjega okvira (Uredba (EU) 2015/2283), ki je bil sprejet leta 2015 in izveden leta 2018.

Ta uredba določa, da mora vsako novo živilo opraviti strogo oceno varnosti in se lahko da na trg šele po uradni odobritvi Evropske komisije.

Temeljno načelo živilske zakonodaje EU je, da nobeno živilo ne sme biti dano na trg, če ni varno. Zato so nosilci živilske dejavnosti odgovorni za zagotavljanje varnosti svoje hrane. Potrošniki na splošno pričakujejo ničelno tveganje, ko gre za varnost hrane.

Za trženje novega živila v EU mora biti živilo ali sestavina živila vključena na pozitivni seznam Evropske komisije, znan kot seznam Unije novih živil. Ta dokument je pravno zavezujoč seznam vseh odobrenih novih živil, ki so prestala celovito oceno varnosti.
 

Ključne spremembe

Zakonodajni okvir iz leta 2018 je posodobil 20 let staro uredbo, ki ni bila spremenjena od njenega nastanka leta 1997.

Pred veljavno uredbo so bila vsa nova živila obravnavana kot ena kategorija. Nova klasifikacija vključuje ločeno kategorijo za nova živila, ki se uživajo zunaj EU, imenovano tradicionalna živila iz tretje države.

Tradicionalno živilo iz tretje države je opisano kot živilo, ki je novo v EU, vendar ima v svoji državi izvora vsaj 25-letno varno zgodovino uživanja. Namen te razlike je poenostaviti postopek dajanja teh vrst živil na trg, če se dokaže, da so varna.

Okvir je uvedel tudi nove kategorije živil, vključno z žuželkami in mikroalgami, ter živila, proizvedena z novimi proizvodnimi postopki, kot je meso, gojeno v celičnih kulturah, ter živila z novimi molekularnimi strukturami, kot so na primer inženirski nanomateriali.

Leta 2021 je bil uveden še en pogoj, ki določa, da morajo vlagatelji, ki naročajo ali izvajajo študije v podporo vlogi za novo živilo, o tem nemudoma obvestiti EFSA (Evropska komisija za varnost hrane). Neizpolnjevanje teh obveznosti obveščanja lahko povzroči neveljavnost vloge ali zamude v postopku ocene tveganja.

V zadnjih letih so bili uvedeni tudi novi ukrepi za povečanje preglednosti in proaktivnega razkritja, skupaj s strožjimi zahtevami glede zaupnosti. V skladu s posodobljeno zakonodajo mora EFSA proaktivno razširjati določene informacije (vključno z znanstvenimi rezultati in podatki), podporne podatke za vloge in povzetke vseh nasvetov pred oddajo vloge.

Zahteva glede zaupnosti pomeni, da morajo vlagatelji predložiti tako zaupno različico svoje vloge kot tudi nezaupno različico z zasebnimi podatki, ki so bili zakriti. EFSA vsako zahtevo za zaupnost oceni individualno. Če je zahteva zavrnjena, se po uveljavitvi odločitve EFSA objavi posodobljena nezaupna različica.
 

Sodobne proizvodne metode lahko spremenijo status novega živila

Živila, proizvedena s sodobnimi proizvodnimi metodami, kot je mikrobna fermentacija, lahko spremenijo tudi status nekaterih živil in sestavin živil.

Na primer, L-teanin, pridobljen iz zelenega čaja (Camellia sinensis), ima dobro dokumentirano zgodovino varnega uživanja in se ne šteje za novega. Vendar pa se L-teanin, ki se proizvaja s kemično sintezo ali mikrobno fermentacijo, šteje za novega, saj nima več skupnega zgodovinskega konteksta uporabe.

To je zato, ker sestavine ne opredeljuje le njena kemična identiteta, temveč tudi njen vir in proizvodni proces. Sprememba proizvodne metode ali vhodne snovi lahko povzroči novo sestavino z drugačnim regulativnim statusom. Tudi če je molekula kemično identična, lahko proizvodni proces vpliva na profil nečistoč, stereokemijo ali ostanke snovi, kar lahko posledično vpliva na varnost. Posledično se te alternativne oblike obravnavajo kot nova živila, ki zahtevajo predhodno dovoljenje za promet.

Primera živilskih sestavin, ki so kljub dolgi zgodovini uživanja razvrščene kot nove, sta zeaksantin, če je pridobljen sintetično, in kvercetin, če je ekstrahiran iz drevesa Dimorphandra mollis.
 

Vložitev vloge za novo živilo

Za vložitev vloge za novo živilo ali živilsko sestavino morajo nosilci živilske dejavnosti izpolniti podrobno dokumentacijo in jo predložiti Evropski komisiji. Ko je potrjena, jo posredujejo v EFSA v znanstveno oceno varnosti.

EFSA je ustvarila številne obrazce za nasvete pred oddajo vlog, ki podpirajo nosilce živil pri njihovih vlogah. Te smernice so razvile EFSA in organizacije, kot je nba primer Evropska agencija za kemikalije. Ti dokumenti, ki jih je več kot 50, zagotavljajo smernice o vrsti in ravni dokazov, potrebnih za izpolnitev zahtev glede dokazovanja varnosti snovi, ki se dajejo na trg EU v okviru sistema novih živil.

Zahteve za vsako vlogo se razlikujejo glede na zadevno sestavino, pri čemer je za novo, nedokumentirano novo živilo običajno potrebnih več podrobnosti. Vendar mora biti dokumentacija v vseh primerih celovita in znanstveno utemeljena ter mora vsebovati toksikološke študije, podatke o hranilni vrednosti, zgodovino uporabe in opis proizvodnega procesa.

EFSA nato oceni, ali je novo živilo varno in ali ni prehransko slabše od živila, ki naj bi ga nadomestilo. Pravno se pričakuje, da bo EFSA svoje znanstveno mnenje podala v 9 mesecih po prejemu veljavne dokumentacije.

Tako kot pri predpisih o zdravstvenih trditvah, Evropska komisija nato oceni znanstveno mnenje EFSA in skupaj z državami članicami sprejme končno odločitev o tem, ali bo živilo dodano na seznam Unije odobrenih novih živil.

Za standardna nova živila ta postopek običajno traja približno 2 leti od elektronske predložitve do končne odločitve. Nasprotno pa so tradicionalna živila iz tretjih držav lahko odobrena že v 4 do 9 mesecih, kar odraža hitrejši postopek za izdelke z zgodovino varne uporabe zunaj EU.

Vendar pa lahko postopek včasih traja veliko dlje, nekateri vlagatelji čakajo na končno odločitev tudi do 6 let. Ti podaljšani roki so pogosto posledica tega, da morajo vlagatelji zbrati in predložiti dodatne podatke, ki jih lahko EFSA zahteva po lastni presoji.


 

Posledice uporabe nedovoljenega novega živila v prehranskem dopolnilu

V EU je nosilec živilske dejavnosti zakonsko odgovoren za zagotovitev, da se v izdelku, ki je dan na trg, ne uporabljajo nobeno nedovoljeno nova živilo. Ta odgovornost velja enako za proizvajalce, uvoznike in distributerje prehranskih dopolnil in drugih živil.
Evropski organi spremljajo izdelke na trgu glede neskladnosti.

Če se odkrije nezakonit izdelek, lahko ti organi izdajo javna obvestila o opozorilih prek sistema hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF), platforme na ravni EU, ki se uporablja za izmenjavo informacij o neskladnih ali potencialno nevarnih živilih v državah članicah.

Če oblasti ugotovijo, da izdelek vsebuje nedovoljeno novo živilo, je najbolj neposredna posledica umik ali odpoklic izdelka s trga. Podjetje se lahko zaradi tega sooči tudi s strožjim nadzorom.

Nadaljnje sankcije so odvisne od nacionalnih sistemov izvrševanja, saj je vsaka država članica odgovorna za izvajanje in spremljanje skladnosti z zakonodajo EU o živilih. To lahko vključuje upravne globe, formalna opozorila ali v hujših ali ponavljajočih se primerih kazenski pregon.

Poleg regulativnih ukrepov se lahko podjetja soočijo tudi s komercialnimi posledicami, kot so izguba zaupanja trgovcev na drobno, škoda za ugled blagovne znamke in zamude pri prihodnjih lansiranjih izdelkov.
 

Živilska zakonodaja EU - pomoč ali ovira?

Kljub nedavnim posodobitvam je evropski regulativni sistem za nova živila še vedno deležen kritik, da je prepočasen in preveč omejujoč.

Čeprav ima sistem svoje prednosti, kot so strog, znanstveno utemeljen pristop pa tudi neodvisnost in preglednost, lahko po mnenju nekaterih strokovnjakov iz industrije neenamerno upočasni inovacije in omeji agilnost evropske živilske industrije.

Ta previden pristop, čeprav varuje javno zdravje, ustvarja visoke vstopne ovire za manjša podjetja in zagonska podjetja. Poleg tega Evropo postavlja v konkurenčno slabši položaj v primerjavi z regijami z bolj sorazmernimi ali prilagodljivimi regulativnimi sistemi, kot so ZDA, Avstralija in Nova Zelandija ali deli Azije, ki so bolj ugodne za inovacije v zgodnji fazi.

Na primer, Singapurska agencija za hrano (SGA) je leta 2020 odobrila prodajo gojenega, laboratorijsko vzgojenega mesa, vendar EU te izdelke še vedno ocenjuje.

Poleg tega izdelki s kanabidiolom CBD, namenjeni za oralno uživanje, v EU ostajajo nedovoljeni, kljub temu da je Evropska komisija prejela več kot 200 vlog za CBD kot novo živilo.

Medtem so izdelki s CBD v Združenem kraljestvu legalni, če so v skladu s predpisi o varnosti in označevanju.
 

 

Prihodnost regulativnega sistema novih živil

Prihodnost regulativnega sistema za nova živila je negotova, zlasti glede na naraščajoči pritisk, s katerim se EFSA in Evropska komisija soočata s strani industrijskih skupin, da bi proces postal učinkovitejši.

Da bi Evropo postavil na enako raven s preostalim svetom, strokovnjaki iz industrije priporočajo, naj EFSA uvede 2 ključni strategiji: ponujanje uradnih posvetovanj pred oddajo vloge, da bi imeli prijavitelji jasnost glede zahtev, ter natančnejšo opredelitev vloge Evropske komisije in držav članic pri sprožitvi ocen EFSA.

Po sedanji uredbi se morajo Evropska komisija in države članice odločiti, ali je ocena EFSA potrebna ali ne. Trenutno se ocene EFSA zahtevajo sistematično, tudi za sestavine, ki očitno ne predstavljajo varnostnih pomislekov. Bolj niansiran proces odločanja, ki temelji na tveganju, s strani Komisije in držav članic, bi pomagal preprečiti nepotrebne ocene EFSA in pospešil odobritve za nova živila z nizkim tveganjem.

Ker se živilski sistem EU še naprej razvija, bo pomembno upoštevati tudi dejavnosti glede novih živil v drugih državah in regijah. Združeno kraljestvo bo pri tem služilo kot posebej zanimiv primer, saj krmari v novem pravnem okolju brez omejitev, ki bi jih nalagala EU.


Viri:

• Factiva
• WRBM Global Food
• Foto: iStock

 

Preberite še:

Globalni trendi na področju hrane in pijače
 
Mega-trendi, ki spreminjajo živilsko industrijo


Za informacije na www.izvoznookno.si skrbimo:
 

• ekipa Sektorja za spodbujanje internacionalizacije, SPIRIT Slovenija, javna agencija,
• svetovalci v državah ter
• zunanji sodelavci in institucije, ki posredujejo informacije za posamezne vsebine na spletni portal.