Bo EU lahko cepivo družbe Astra Zeneca uvažala iz Indije?

Evropska agencija za zdravila (EMA) izvaja revizijo v indijskem podjetju the Serum Institute of India (SII), ki izdeluje cepivo družbe Astra Zeneca proti Covid-19. To je nujen korak, preden lahko cepivo, ki ga tam izdelujejo, tudi izvozijo v EU.

SII, ki se uvršča med največje svetovne proizvajalce cepiv, v Indiji proizvaja cepivo družbe Astra Zeneca za številne revnejše države.

Natančen razlog za revizijo proizvodnih procesov in proizvodnih obratov podjetja SII še niso natančno razkrili, a bi lahko pozitivni rezultati pomenili zeleno luč za izvoz zdravila v EU.

Države EU in Združeno kraljestvo s tem cepivom oskrbujejo večinoma lokalni proizvodni obrati. Zaradi težav s proizvodnjo so se zmanjšale dogovorjene dobave tega britansko-švedskega proizvajalca zdravil, zato sta jih tako EU kot Združeno kraljestvo prisiljena iskati drugje.

Evropska agencija za zdravila (EMA) in Evropska komisija, ki nadzirata pogodbo o dobavi cepiva z družbo Astra Zeneca, revizije nista želeli posebej komentirati. Toda tiskovna predstavnika obeh organizacij sta potrdila, da bi morala EMA odobriti novo proizvodno lokacijo in spremeniti dovoljenje za trženje, preden bi cepivo lahko iz Indije izvozili v EU. Proizvajalec zdravil bi moral pri EMA oddati vlogo za odobritev spremembe, je dejal predstavnik EMA.

Tudi v SII in AstraZeneca zadeve še niso želeli komentirati.

V četrtek, 25.2.2021, je izvršni direktor družbe Astra Zeneca, Pascal Soriot, zakonodajalcem EU povedal, da upa na povečanje pošiljk cepiva v Q2 2021, po tem, ko so bile dobave v Q1 2021 občutno nižje od obljubljenih.

V skladu s pogodbo z EU se je družba zavezala, da bo v Q2 2021 dobavila 180 mio odmerkov. Soriot je prav tako povedal, da bo družba v drugem četrtletju povečala proizvodnjo s pomočjo tovarn zunaj EU, tudi v ZDA. Pri tem pa ni omenil indijske tovarne SII, čeprav je visoki uslužbenec EU za Reuters že povedal, da bi lahko bil SII potencialni dobavitelj.

Tiskovni predstavnik Evropske Komisije je dejal, da dogovor o vnaprejšnjem nakupu, ki ga ima EU z družbo Astra Zeneca, omogoča, da se proizvodnja izvaja tudi drugje, če jo odobri EMA. Zato z družbo še naprej razpravljajo o možnih načinih dostave odmerkov cepiva, v skladu z regulativnim okvirom EU, s sklenjeno pogodbo in z mednarodnimi zavezami.

Revizija v tovarni SII v Indiji poteka že teden dni in bi lahko bila končana v začetku marca. Prejšnji mesec pa je tudi britanski nadzorni organ že preverjal proizvodnjo v tej tovarni.

EU si je zastavila cilj, da bo do konca poletja 2021 cepljene 70 % odrasle populacije in si pri tem prizadeva zagotoviti zadostno število odmerkov cepiv Pfizer- BioNTech in Astra Zeneca.

V tovarni SII so prejšnji teden izjavili, da dajejo prednost domačim potrebam po cepivu in zato prosijo tuje vlade za potrpljenje glede morebitnih dobav odmerkov cepiva proti Covid-19.

Viri: Factiva, Reuters

Več informacij o globalnih trendih na področju farmacije in biotehnologije