Kako daleč smo na poti do cepiva proti COVID-19?

Farmacevtska podjetja in raziskovalni centri po vsem svetu pospešeno delajo na razvoju cepiva proti COVID-19, pri tem pa cepiva preizkušajo v več državah na več deset tisoč prostovoljcih. Nekatera podjetja že zaključujejo s prvotnimi ugotovitvami, zato regulatorji že pregledujejo zgodnje podatke o nekaterih cepivih.

Najbližje cepivu sta trenutno ameriško farmacevtsko podjetje Pfizer Inc v sodelovanju z nemškim partnerjem BioNTech ter ameriška biotehnološka družba Moderna Inc in britanska AstraZeneca Plc v sodelovanju z raziskovalci Univerze v Oxfordu. Ta podjetja bi lahko zagotovila zgodnje analize podatkov iz različnih množičnih testiranj že oktobra ali novembra. Družba Johnson & Johnson pa pri razvoju že nekoliko zaostaja.

V fazi testiranj podjetja na zdravih prostovoljcih testirajo svoja cepiva hkrati s placebom, ki je običajno fiziološka raztopina. Na ta način želijo ugotoviti, ali je stopnja okužbe s COVID-19 med tistimi, ki so prejeli cepivo, bistveno nižja kot pri tistih, ki so prejeli placebo. Pri testiranjih niti prostovoljci niti raziskovalci ne vedo, kdo je prejel cepivo in kdo placebo, vse dokler podatki niso pripravljeni na pregled. Študije temeljijo na osebah, ki se naravno okužijo s COVID-19, zato je trajanje rezultatov v veliki meri odvisno od razširjenosti virusa, kjer se izvajajo preskušanja.

ZDA, Evropska unija, Združeno kraljestvo in Svetovna zdravstvena organizacija so postavile podobne minimalne standarde učinkovitosti cepiv. Cepiva morajo izkazati vsaj 50 % učinkovitost, kar pomeni vsaj dvakrat več okužb med prostovoljci, ki so prejeli placebo, kot med tistimi, ki so prejeli cepivo. Neodvisni odbori nadzorujejo preskuse za spremljanje varnosti in učinkovitosti, saj so podatki skriti. Ti odbori za nadzor varnosti podatkov pogledajo tudi vmesne rezultate v vnaprej določenih mejnikih, na primer po okužbi določenega števila ljudi. Če se cepivo zdi bistveno boljše od placeba, lahko podjetja zaprosijo za uporabo v izrednih razmerah, študija pa se lahko ustavi ali nadaljuje do predvidenega zaključka. Testiranje se lahko ustavi tudi, če komisija ugotovi, da cepivo ni varno.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je sporočila, da cepiva ne bo odobrila dokler ne bo učinkovito in varno. V začetku tega meseca je uvedla strožje varnostne smernice za ameriška cepiva. FDA želi, da razvijalci cepiv še vsaj dva meseca po prejemu zadnjega odmerka cepiva spremljajo prostovoljce, da preverijo morebitne neželene učinke, ki se lahko pojavijo. FDA bo razmišljala o izdaji dovoljenja za uporabo cepiva v izrednih razmerah, šele ko bodo zbrani podatki od vsaj polovice prostovoljcev.

Britanska regulativna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke bo pregledala cepiva za uporabo v Združenem kraljestvu, Evropska agencija za zdravila pa cepiva za uporabo v Evropski uniji.

Regulatorji bodo cepiva pregledali, ko bodo imela podjetja dovolj podatkov za oddajo vlog, ki zahtevajo uporabo v izrednih razmerah ali uradno odobritev. Prvi vpogled v podatke podjetja Moderne bo verjetno možen šele v novembru. Tudi AstraZeneca bi lahko nove podatke predstavila v novembru. Pfizer in BioNtech napovedujeta, da bi morda imela podatke že oktobra, da pa bosta počakala še na varnostne podatke, ki jih zahteva ameriški regulator in bodo na voljo v tretjem tednu novembra.

Regulatorji za Evropo in Kanado bodo podatke preučevali sproti, ko bodo le ti na voljo. Združeno kraljestvo in ZDA pričakujeta hitre preglede začetnih podatkov za morebitno uporabo v izrednih razmerah, pred tradicionalnimi dolgotrajnimi pregledi za uradno komercialno odobritev.

Cepiva za uporabo v izrednih razmerah bodo verjetno prva cepiva, ki bodo na voljo.

Tudi Kitajska in Rusija sta pri razvoju cepiv trenutno v podobnem časovnem okviru. Kitajska je julija že začela z uporabo cepiva v izrednih razmerah. Cepila je več 100.000 ljudi, ki so najbolj izpostavljeni možnostim okužbe. Najdlje na poti do odobritve so kitajski Biotec, CanSino Biologics in Sinovac. Sinovac in Can Sino Biologics naj bi podatke o zgodnjih poskusih imela že novembra. Ruski inštitut Gamaleya je začel s testiranjem 40.000 oseb v pozni fazi. Zgodnje rezultate naj bi imeli že konec oktobra ali v začetku novembra. Rusija je tudi že cepila najbolj ogroženo splošno populacijo.

Kljub temu, da se mora ameriški regulator FDA prepričati, da koristi cepiva pred odobritvijo odtehtajo tveganja, ima ameriško ministrstvo za zdravje in socialne storitve (HHS) pooblastilo, da preglasi priporočilo FDA. Predsednik Donald Trump se je pritožil nad novimi varnostnimi smernicami, ki lahko onemogočijo razpoložljivost cepiva do predsedniških volitev 3. novembra. Glede na to, da Trumpova administracija lahko zaposli in odpusti uradnike HHS, to odpira možnosti za predčasno odobritev cepiva zaradi političnega pritiska.

 
Viri: Factiva, Reuters

Več informacij o globalnih trendih na področju farmacije in biotehnologije