Regulacija AI v farmacevtskem sektorju EU

Uporaba AI bo v farmacevtskem sektorju EU povečala učinkovitost raziskav in razvoja

Zmogljivosti in uporaba AI v farmacevtskem sektorju se hitro širijo. Čeprav AI ne izboljšuje neposredno farmacevtskih izdelkov, bo AI farmacevtskim podjetjem omogočila bolj poenostavljen klinični razvoj in bolj podatkovno utemeljeno komercializacijo.

Uporaba AI bo v EU podpirala večjo učinkovitost raziskav in razvoja, kar bo podjetjem omogočilo, da se z manjšim finančnim tveganjem prebijejo skozi zgodnje faze razvoja zdravil.

Vendar pa lahko povečan nadzor nad uporabo AI prek Zakona EU o AI in zahtev Evropske agencije za zdravila (EMA) omeji inovacije, zlasti za manjša podjetja z izključno prisotnostjo v EU. Multinacionalke pa bodo lahko ohranile prožnost pri tem, kje bodo umestile inovativne uporabe AI v klinična in proizvodna okolja.

Za vsa farmacevtska podjetja bo skladnost z regulativnim nadzorom v EU povzročila stroške, ki jih morda ne bo mogoče povrniti z ekonomsko učinkovitejšimi postopki odkrivanja zdravil. 
 

Zakon EU o AI bo imel omejen vpliv na uporabo AI s strani farmacevtskih podjetij

EU ima najstrožje in najnaprednejše predpise za področje AI na svetu, kar je posledica sprejetja zakona o AI v avgustu 2024.
Zakon o AI naj bi bil v popolnosti izveden do leta 2026, a trenutni napredek pri izvajanju na ravni posameznih držav kaže, da vse države članice tega ciljnega datuma ne bodo dosegle.

Zakon o AI uporablja pristop stratifikacije tveganja za določitev ravni regulacije, ki se uporablja za določen izdelek, pri čemer za izdelke z višjim tveganjem veljajo strožje regulativne zahteve. Na primer, za medicinske pripomočke veljajo zahteve za izdelke z visokim tveganjem.

Kljub temu naprednemu regulativnemu okviru se bo velik del vsakodnevne uporabe AI pri razvoju farmacevtskih izdelkov, kot so aplikacije za odkrivanje zdravil, predklinični pregledi in celo nekatere analize kliničnih preskušanj, soočil z omejenim regulativnim nadzorom v skladu z zakonom o AI, saj se uporaba in rezultati modelov AI za znanstvene raziskave in razvoj štejejo za izven področja uporabe zakona. 

Zakon EU o AI posebej preučuje orodja AI, ki lahko ovirajo zasebnost podatkov in predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, kar vpliva na nekatere primere uporabe AI v farmacevtski industriji. Na primer, vse več je biotehnoloških podjetij, ki prodajajo lastniške platforme AI za odkrivanje zdravil in biomarkerjev, ki vsebujejo biometrične podatke. Multinacionalna farmacevtska podjetja bodo pri dostopu do teh platform, njihovi uporabi, pridobivanju ali razvoju izpostavljena regulativnemu tveganju in bodo morala zagotoviti, da so podatki dovolj anonimni in zavarovani, da bodo skladna z zakonom o AI.

AI, ki se uporablja v visoko avtomatiziranih proizvodnih procesih farmacevtskih izdelkov, kjer je človeški nadzor omejen, bi se lahko v skladu z zakonom EU o AI zaradi neposrednega vpliva na zdravje ljudi štela tudi za visoko tvegano.

Nenazadnje bi se lahko vsaka AI z zmožnostjo odločanja namesto človeka, na primer AI, ki se uporablja za določanje primernosti pacienta za klinično preskušanje, v skladu z zakonom o AI štela za medicinski pripomoček in bi se zato morala soočiti s predpisi, povezanimi z izdelki z visokim tveganjem.
 
Preberite še: Evropski parlament je potrdil zakon o AI
 

Uporaba AI pri kliničnem razvoju zdravil bo podvržena najvišjemu regulativnemu nadzoru s strani EMA

Leta 2023 je EMA predstavila svoj večletni delovni načrt za AI, ki naj bi agencijo vodil pri upravljanju uporabe AI v celotnem življenjskem ciklu medicinskega izdelka do leta 2028.

Ta načrt razvršča uporabo AI pri razvoju zdravil v skupino z nizkim in visokim regulativnim vplivom, glede na fazo razvoja izdelka in pomen teh podatkov v končnem predvidenem okolju izdelka.

Orodja AI z visokim regulativnim vplivom se običajno uporabljajo v poznejših fazah farmacevtskega razvoja, kot so klinična preskušanja, ter ustvarjajo ali analizirajo podatke, ki so bistveni za določitev uporabe v končnem okolju, kot sta odmerjanje in učinkovitost zdravil.

Pri ocenjevanju medicinskih izdelkov za odobritev, bo EMA pri odobritvi farmacevtskega izdelka, razvitega z AI, upoštevala ta 2 dejavnika skupaj s stopnjo tveganja za pacienta.

Za zmanjšanje tveganja namerava EMA podpirati odprt in stalen dialog s sponzorji, ki uporabljajo nova ali obstoječa orodja AI z visokim regulativnim vplivom že od najzgodnejše faze razvoja, da bi zagotovila skladnost s svojimi pričakovanji glede uporabe AI pri farmacevtskem razvoju. 
 
Viri:

• Factiva
• Weekly Emerging Markets Monitor
• Fitch Solutions
• Foto: iStock

Preberite še:

Globalni trendi na področju farmacije

Globalni trendi na področju IKT


Za informacije na www.izvoznookno.si skrbimo: 
 

• ekipa Sektorja za spodbujanje internacionalizacije, SPIRIT Slovenija, javna agencija,
• svetovalci v državah ter
• zunanji sodelavci in institucije, ki posredujejo informacije za posamezne vsebine na spletni portal.