Izzivi, ki ovirajo konkurenčnost farmacevtske industrije v EU

 
Nezadostne naložbe EU v raziskave in razvoj farmacevtskega sektorja ovirajo njegovo konkurenčnost

Naložbe v raziskave in razvoj v farmacevtskem sektorju so v EU bistveno nižje v primerjavi z ZDA in Kitajsko, kar ovira produktivnost in konkurenčnost.

Izdatki javnega sektorja za raziskave in razvoj farmacevtskih izdelkov v EU so manj kot polovični v primerjavi z ZDA, medtem ko so zasebne naložbe leta 2024 znašale približno četrtino ravni ZDA.

K temu premajhnemu vlaganju prispeva več dejavnikov, vključno z omejenim javnim financiranjem, nezadostnimi spodbudami zasebnega sektorja in regulativnimi ovirami.

V zadnjih 20 letih se je naložbena vrzel med ZDA in Evropo znatno povečala. Leta 2004 so ZDA v farmacevtske raziskave in razvoj vložile 2,2 mlrd USD več kot Evropa. V letu 2024 naj bi se ta vrzel povečala na 27 mlrd USD.

Ta razlika je privedla do zmanjšane zmožnosti proizvajalcev zdravil v EU za razvoj novih izdelkov in tehnologij, s čimer se zmanjšujeta konkurenčnost in inovativnost trga EU.

Posledično je Evropa nazadovala. Leta 2023 je Kitajska prehitela Evropo kot trg za lansiranje novih zdravilnih učinkovin na svetovni ravni, s čimer je Evropo potisnila na 3. mesto na področju farmacevtskih inovacij.

Za odpravljanje te naložbene vrzeli bodo potrebne dodatne investicije v raziskave in razvoj, in sicer v višini od 750 do 800 mlrd EUR letno, kar ustreza 4,4 % do 4,7 % BDP EU.

Po ocenah Fitch Solutions bodo nezadostne naložbe EU v raziskave in razvoj v prihodnjih letih še naprej zmanjševale konkurenčnost farmacevtskega sektorja v EU.


 

Regulativna razdrobljenost in izzivi pri komercializaciji raziskav bodo še naprej predstavljali velike ovire za farmacevtsko industrijo EU

Podatki Evropskega patentnega urada kažejo, da Evropa komercialno izkorišča le približno ena tretjino patentiranih izumov, ki so jih registrirale univerze ali raziskovalne ustanove v Evropi, kar razkriva precejšnjo vrzel med rezultati raziskav in izdelki, pripravljenimi za trg.

Poleg tega Svetovna organizacija za intelektualno lastnino poroča, da je imela EU v letu 2023 le 6,78 patentnih prijav na mlrd BDP (v USD), v primerjavi s 52,4 na Kitajskem in 11,4 v ZDA leta 2023. To poudarja dejstvo, da je EU manj učinkovita pri pretvarjanju gospodarske proizvodnje v patentabilne inovacije.

Neučinkovitost komercializacije farmacevtskih raziskav v EU izhaja iz razdrobljenega regulativnega okolja.

Odgovornosti so razdeljene med več oblikovalcev politik, kar ustvarja protislovne politike in zapletene, drage postopke za prijavo pravic intelektualne lastnine.

Ta regulativna zapletenost preprečuje podjetjem, da bi pritegnila naložbe in se povečala, kar vodi k manjšemu številu komercializiranih inovacij. Nasprotno pa imajo ZDA in Kitajska koristi od bolj kohezivnih in podpornih regulativnih sistemov, ki omogočajo višje stopnje patentnih prijav in komercializacijo inovacij. 
 

Stalni upad kliničnih preskušanj bo v prihodnje oviral inovacije in rast v farmacevtski industriji EU

Od leta 2014 do 2024 se je evropski delež v globalnih kliničnih preskušanjih zmanjšal s 25,6 % na 19,3 %, zaradi regulativnih in operativnih ovir, ki zmanjšujejo učinkovitost in privlačnost izvajanja kliničnih preskušanj v regiji.

Ta upad dodatno dokazujejo podatki ClinicalTrials.gov, ki v obdobju 2018 – 2023 kažejo na -15 % zmanjšanje začetkov kliničnih preskušanj na 5 največjih trgih EU, v primerjavi z -12 % zmanjšanjem v ZDA in 109 % povečanjem na Kitajskem.

Oktobra 2024 je Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) objavila poročilo z naslovom Ocenjevanje ekosistema kliničnega preskušanja v Evropi, ki poudarja razloge za ta upad.

Eden glavnih razlogov je pomanjkanje enotnosti predpisov v državah članicah EU, kar ustvarja dodatne ovire in zamude, zaplete zakonodajno okolje in naredi EU manj privlačno za naložbe v klinična preskušanja.

Kljub prizadevanjem za racionalizacijo postopka kliničnega preskušanja, kot je uvedba uredbe EU o kliničnih preskušanjih, ti cilji niso bili v celoti doseženi.

Poročilo EFPIA opredeljuje več regulativnih ovir. Splošna uredba o varstvu podatkov na primer otežuje in upočasnjuje postopek zaposlovanja za klinična preskušanja, ker nalaga stroge zahteve glede zasebnosti podatkov in soglasja, zaradi česar je težje zbirati in učinkovito upravljati podatke o bolnikih. Nasprotno pa imata ZDA in Kitajska manj stroge zakone o varstvu podatkov, kar omogoča hitrejše zaposlovanje in dostop do podatkov.

Poleg tega uredba o diagnostiki in vitro ustvarja operativne ovire, zlasti za preskušanja, ki so močno odvisna od testiranja in vitro, kot so onkološka preskušanja. Ti izzivi otežujejo postavitev več-regijskih poskusov v EU.
Za primerjavo imajo ZDA koristi od hitrejših regulativnih odobritev in etičnih pregledov, medtem ko je Kitajska uvedla ugodne predpise in mehanizme financiranja, ki omogočajo hitrejše odobritve preskušanj in učinkovitejše zaposlovanje.

Fitch Solutions napoveduje, da bodo strogi in nedosledni predpisi, strogi zakoni o varstvu podatkov in počasnejši postopki odobritve v EU, še naprej povzročali upad kliničnih preskušanj, kar bo dodatno zmanjševalo konkurenčnost regije v primerjavi s Kitajsko in ZDA.



Viri:

• Factiva
• Weekly Emerging Markets Monitor
• Fitch Solutions
• Foto: iStock

 

Preberite tudi:

Globalni trendi na področju farmacije

 
Za informacije na www.izvoznookno.si skrbimo:
 

• ekipa Sektorja za spodbujanje internacionalizacije, SPIRIT Slovenija, javna agencija,
• svetovalci v državah ter
• zunanji sodelavci in institucije, ki posredujejo informacije za posamezne vsebine na spletni portal.