Pfizer Inc. in BioNTech SE sta tudi v ZDA začela s testiranjem cepiva proti korona virusu na ljudeh

5. maja so tudi v ZDA začeli injicirati eksperimentalno cepivo proti korona virusu, ki sta ga razvila ameriška družba Pfizer Inc. in nemško podjetje BioNTech SE. Poskusna testiranja izvajajo raziskovalci newyorške univerze Grossman School of Medicine v Manhattnu in University of Maryland School of Medicine v Baltimoreu. Cepivo imenovano BNT 162 bodo poskusno injicirali 360 zdravim prostovoljcem v ZDA. Testiranje kandidatov za cepivo se je v Nemčiji začelo že v aprilu in je bilo končano prejšnji teden.

Klinično testiranje bo raziskovalcem pomagalo oceniti varnost, imunogenost in optimalno raven odmerka. Prvi rezultati raziskave bi bili lahko znani že naslednji mesec, vendar bodo potrebna še dodatna testiranja pri več pacientih. Cepivo bi lahko bilo pripravljeno za nujno uporabo že v jeseni, če bo testiranje pokazalo, da je cepivo varno. Kljub temu bo Pfizer še naprej nadaljeval s kliničnim testiranjem.

Ameriška vlada ima pooblastila, da še pred zaključkom testiranja odobri omejeno uporabo cepiva ali zdravila v nujnih primerih.

Raziskave za cepivo proti korona virusu so v primerjavi z običajnimi roki raziskav in razvoja cepiv hitro napredovala. Številni strokovnjaki so izrazili dvome, ali bodo testiranja dovolj stroga, da bodo lahko ustrezno presodili, ali lahko cepivo varno zaščiti ljudi pred okužbo s korona virusom. Poleg tega se pojavlja tudi negotovost glede razvoja imunosti proti virusu.

Raziskovalci se zanašajo na svoje razumevanje prejšnjih korona virusov in protiteles, ki nevtralizirajo viruse, je povedala Kirsten Lyke, profesorica medicine na Univerzi v Maryland School of Medicine, ki pomaga Pfizerju pri testiranju novega cepiva. Cepivo Pfizer in BioNTech bodo sprva testirali pri odraslih, starih od 18 do 55 let, sčasoma pa bodo vključili še starejše prostovoljce. Po prejemu prvega odmerka bodo testni pacienti tri tedne kasneje prejeli še drugi odmerek. Pfizer bo pozneje preizkusil še druge odmerke, vključno odmerek z enim samim vbrizgom. Različne odmerke cepiva bodo prejeli štirje od petih testnih pacientov, eden od njih bo prejel placebo.

Cepivo uporablja tehnologijo na osnovi genov, poznano kot RNA. RNA ali mRNA prenaša navodila od DNK do telesnih celic, da naredi določene beljakovine. Do sedaj mRNA cepivo še ni bilo nikoli odobreno za preprečevanje nalezljivih bolezni.

V pričakovanju uspešnega kliničnega razvoja cepiva si Pfizer in BioNTech prizadevata za povečanje proizvodnje za globalno ponudbo. Pfizer načrtuje aktiviranje svoje obsežne proizvodne mreže, s čimer bi v letu 2020 lahko proizvedli že več milijonov, v letu 2021 pa več sto milijonov odmerkov cepiva. BioNTech in Pfizer si bosta po odobritvi skupno prizadevala za trženje cepiva po vsem svetu, razen na Kitajskem, kjer BioNTech že sodeluje s podjetjem Fosun Pharma na področju cepiva BNT162, tako pri kliničnem razvoju kot pri njegovi komercializaciji.

Vir: Factiva; The Wall Street Journal

Več informacij o globalnih trendih na področju farmacije