Stranski učinki ameriškega načrta za znižanje cen zdravil

 

Zdravila na recept v ZDA stanejo dva do trikrat več kot v drugih bogatih državah

ZDA so največji farmacevtski trg na svetu. Ocenjena vrednost trga v letu 2022 znaša 630 mlrd USD, kar predstavlja 42 % skupne svetovne prodaje.

Zdravila na recept v ZDA v povprečju stanejo dva do trikrat več kot v drugih bogatih državah. Del stroškov za zdravila, ki jih pacienti sami krijejo iz lastnega žepa in jih zdravstveno zavarovanje ne krije, so med najvišjimi na svetu.

Eden od razlogov za visoke cene zdravil je, da ZDA za razliko od drugih držav nimajo reguliranih cen zdravil.

Do nedavnega je veljalo, da se Medicare, to je zdravstveno zavarovanje za starejše od 65 let, ki ga financira ameriška vlada, ne more pogajati s farmacevtskimi družbami o cenah zdravil.

A to se bo zdaj spremenilo. Zakon o zmanjševanju inflacije (IRA), sprejet lani avgusta, daje Medicare pooblastila za neposredna pogajanja s farmacevtskimi družbami. Več o tem v tem prispevku. 
 

Določenih je prvih 10 zdravil, kjer bodo dovoljena pogajanja o cenah 

Vlada je 29. avgusta določila prvih 10 zdravil, kjer bodo dovoljena pogajanja o cenah in pri oblikovanju seznama ciljala na nekatera najbolj razširjena in najdražja zdravila v ZDA. Do leta 2029 naj bi bilo na seznamu skupno 60 zdravil.
 
Na seznamu prvih 10 zdravil, ki jih je objavila Bidnova administracija, so zdravila za zdravljenje raka, sladkorne bolezni in bolezni srca, ki lahko stanejo več 10.000 US na leto ali več.

Zakon določa zgornjo mejo cen zdravil med 25 % in 60 % maloprodajne cene, brez najnižje cene. 

Nižje cene naj bi začele veljati leta 2026. Medicare ocenjuje, da bi s tem do leta 2031 lahko prihranili približno 25 mlrd USD na leto. Prihranki bodo večinoma šli v Medicare, ker plača večino stroškov zdravil.
 
Farmacevtske družbe nimajo druge možnosti, kot da se strinjajo s cenami, ki jih bodo določili uradniki. Tiste družbe, ki teh določenih cen ne bodo upoštevale, bodo morale izbirati med plačilom strogih kazni ali umikom vseh svojih zdravil iz programa Medicare.
 
Odzivi farmacevtske industrije so burni. Ameriški proizvajalec zdravil Merck obtožuje vlado, da ne gre za pogajanja, temveč izsiljevanje.

Številne globalne farmacevtske družbe, vkljućno z Astellas, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb in Johnson & Johnson, so se pridružile skupini, ki poskuša preko pravnih poti izpodbijati določbe o določanju cen, ki jih opredeljuje IRA. 
 

Zakon že ima nekaj neželenih stranskih učinkov 

Zakon bi lahko spremenil vrste zdravil, ki jih razvijajo farmacevtske družbe

Večina zdravil je zdravil z majhnimi molekulami ali zdravil z velikimi molekulami. Prve so tablete na kemični osnovi, druga pa so tako imenovana biološka zdravila, ki so bolj zapletena in jih je treba vbrizgati v krvni obtok.

Pri bioloških zdravilih daje IRA proizvajalcem 13 let svobode pri določanju cen po odobritvi biološkega zdravila, pri zdravilih z majhnimi molekulami pa le 9 let.

Svetovalno podjetje L.E.K. ocenjuje, da bi lahko proizvajalci zdravil z majhnimi molekulami izgubili med 25 % in 40 % celotnega prihodka zaradi zgodnjih omejitev cen.

Farmacevtske družbe so zaskrbljene, da bodo nova pravila odvrnila inovacije v tabletah z majhnimi molekulami.

Novembra lani je Eli Lilly, veliki ameriški proizvajalec zdravil, iz svoje proizvodnje izločil zdravilo z majhnimi molekulami proti raku, pri čemer je izjavil, da je zaradi IRA, naložba postala neizvedljiva.

Prav tako novembra 2022 je irsko biotehnološko podjetje Alkermes najavilo ločitev svoje onkološke dejavnosti, osredotočene na biološka zdravila, v neodvisno podjetje. V podjetju pojasnjujejo, da je IRA naredila biološka zdravila precej dražja.
 

Določanje cen ob lansiranju zdravila

Farmacevtske družbe običajno na začetku predstavijo novo zdravilo le majhni populaciji bolnikov, kot so tisti z redkimi stanji ali boleznimi v pozni fazi, ki imajo le malo alternativ. Na onkološkem oddelku AstraZenece, angleško-švedskega farmacevtskega giganta, so prepričani, da bodo proizvajalci, ki imajo na voljo le 9 let za maksimiranje donosa, poskušali lansirati svoja zdravila za najbolj razširjena področja bolezni.

Genentech, ameriško biotehnološko podjetje, ki je v lasti švicarskega proizvajalca zdravil Roche, razmišlja o preložitvi lansiranja svojega prihajajočega zdravila z majhnimi molekulami za raka jajčnikov. Podjetje namerava počakati še nekaj let, dokler zdravilo ne bo odobreno za uporabo na veliko večjem trgu raka prostate.
 

Nadzor cen bo zmanjšal naložbe v biotehnologijo z omejevanjem potencialnih prihodnjih dobičkov 

Študija Univerze v Chicagu je ocenila, da bi nadzor cen zdravil zmanjšal raziskave in razvoj za 663 mlrd USD do leta 2039 in povzročil 135 manj odobrenih novih zdravil. 

Vlagatelji v biotehnologijo ugotavljajo, da negotovost glede donosnosti zdravil z majhnimi molekulami že vpliva na odločitve o financiranju.

Velike farmacevtske družbe se za ideje zanašajo na manjša, bolj agilna biotehnološka podjetja. V obdobju 2015 – 2021 je 65 % od 138 novih zdravil, ki so jih dale na trg velike farmacevtske družbe, izviralo iz zunanjih partnerstev, večinoma z manjšimi podjetji. Glede na nesorazmerno vlogo ZDA pri odkrivanju novih terapij, bi lahko to imelo daljnosežne posledice v procesu inovacij.
 

Napovedi banke JPMorgan Chase

Ameriška banka JPMorgan Chase ocenjuje, da bodo znižanja cen z novim zakonom le zmerno ovirala rast velikih farmacevtskih družb v prvih nekaj letih. Toda ko bo dodanih na seznam več zdravil, bodo proizvajalci zdravil čutili večje posledice.

In če bodo nova pravila farmacevtske proizvajalce odvrnila od razvoja zdravil z majhnimi molekulami, bi se to lahko izkazalo za kontra-produktivno, saj bi dolgoročno zvišalo cene. Za razliko od bioloških zdravil, ki jih je težje kopirati, so tablete z majhnimi molekulami, po poteku patenta, preplavljene s cenejšimi kopijami.



Viri: Factiva, The Economist, The Wall Street Journal, Dow Jones

Preberite še:

Globalni trendi na področju farmacije

Leto dni po ameriškem zakonu o zmanjševanju inflacije (IRA)




Za informacije na www.izvoznookno.si skrbimo: 
 

• ekipa Sektorja za spodbujanje internacionalizacije, SPIRIT Slovenija, javna agencija,
• svetovalci v državah ter
• zunanji sodelavci in institucije, ki posredujejo informacije za posamezne vsebine na spletni portal.